動物用藥品檢驗標準-第132條

被檢傳染性華氏囊病不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:
蟻醛含有量須為○.三%以下,Timerosal須為○.○一%以下。
四、安全試驗:
選四週齡SPF雞或傳染性華氏囊病抗體陰性健康雞二十隻,任選五隻為對照,其餘各依用法注射一劑量(十隻)及五劑量(五隻)疫苗,疫苗注射後經二十一日觀察,觀察期間不得呈任何不良反應。
五、效力試驗:
選四週齡傳染性華氏囊病抗體陰性健康雞十五隻,任選五隻為對照,其餘十隻依照用法注射一劑量疫苗,於疫苗注射後第三至四週,採血分離血清,測定中和抗體,結果免疫組須為平均十六倍以上,對照須為二倍以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。