動物用藥品檢驗標準-第156條

被檢雞里奧病毒不活化疫苗須符合左列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學性狀之均勻懸液,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:
蟻醛含量須為○.二%以下,Thimerosal含量須為○,○一%以下。
四、安全試驗:
選三週齡及一日齡SPF小雞各一隻,各任取一○隻肌肉注射本劑一劑量疫苗,各餘五隻為對照組,疫苗接種後觀察三週,須無任何不良反應或死亡。
五、力價試驗:
將上述接種一劑量疫苗之安全試驗三週齡SPF小雞一○隻連同對照組五隻,於疫苗接種後四週採血,分離血清測定中和抗體力價。
結果免疫組中和抗體力價之幾何平均值須為三十二倍以上,對照組須為二倍以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。